太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱CGMP）。它對(duì)制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行

• FDA注冊(cè)-FDA證書-FDA代理

  FDA注冊(cè)FDA 注冊(cè)是在美國(guó)制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國(guó)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊(cè)。以下是需要 FDA 注冊(cè)的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，F(xiàn)DA對(duì)每一類產(chǎn)品都有特定的注冊(cè)要求，各類公司的注冊(cè)要求也不盡相同。美國(guó)FD

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其出口美國(guó)市場(chǎng)必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗(yàn)證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導(dǎo)致企業(yè)耗時(shí)耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術(shù)文件**難點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù)：

• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量