太陽鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

  在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內(nèi)部審計和供應(yīng)商審計保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主

• 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理

  很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊申報資料是產(chǎn)品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進行科學(xué)、全面的評估 ，進而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市?？梢哉f，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場前景，