醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

時間：2024-01-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設計、開發(fā)、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人
醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南
在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產是常見的業(yè)務活動。為了確保產品的質量和合規(guī)性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發(fā)機構簽
歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？
隨著**貿易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關注如何在**市場中拓展業(yè)務。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產品，必須符合歐洲的相關法規(guī)要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產品符合歐洲相關法規(guī)要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產品符合歐洲標準的必要證明，
醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）
醫(yī)療設備在英國注冊所有醫(yī)療設備，包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據歐盟 MDR 的過渡安排，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD