User Fee新賬戶建立實操指南

時間：2025-09-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟EUDAMED要怎樣注冊？
誰應該注冊？所有經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權代表。成員國、公告機構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)（或在發(fā)生
如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權代表
歐盟授權代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說，擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定
QSR820和ISO9001、ISO13485的關系
FDA醫(yī)療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標準還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因
醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析
在醫(yī)療器械領域，注冊申報資料是產(chǎn)品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當這份資料完整、準確且符合相關法規(guī)標準要求時，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進行科學、全面的評估，進而決定是否批準產(chǎn)品上市?？梢哉f，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術和良好的市場前景，