加拿大對進口醫(yī)療器械的質量和安全采取哪些行動？

時間：2022-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區(qū)別

  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點，以及注冊過渡期的相關規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯(lián)盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負責管

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出，第三方機構可以是貿促會，檢測部門，協(xié)會部門，檢測機構等或者可咨詢產品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHR

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動，確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國

• 什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提