澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

  UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開(kāi)始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的

• 中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場(chǎng)。然而，進(jìn)入沙特市場(chǎng)需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊(cè)的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書(shū)來(lái)支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過(guò)，已經(jīng)通過(guò)ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書(shū)到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來(lái)說(shuō)，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來(lái)支持

• FDA 510k咨詢顧問(wèn)的重要性

  在選擇FDA 510(k)顧問(wèn)時(shí)，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人非常重要。問(wèn)還應(yīng)對(duì)FDA 510(k)提交流程和當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)，將成為您設(shè)備的最佳FDA 510K顧問(wèn)。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊(cè)、510k許可、器械列名和美國(guó)FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問(wèn)可以幫助您遵守F