正確使用CE標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)不可忽視的臨門(mén)一腳

時(shí)間：2024-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩出口到英國(guó)，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國(guó)藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)

• 如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？

  如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？1. 準(zhǔn)備資料在開(kāi)始辦理CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備以下資料：- 客戶申請(qǐng)表：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)和申請(qǐng)人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號(hào)和詳細(xì)技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號(hào)和詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵

• 如何提交510(k)以獲得FDA許可？

  提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個(gè)令人畏懼的過(guò)程，但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可，有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步：準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完

• 美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊(cè)（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上