如何快速完成CE認(rèn)證

時(shí)間：2024-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

  生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測試，用于評估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個(gè)設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流

• 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

  【教程指南】如何完成導(dǎo)語：醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進(jìn)行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊申請書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。3. 產(chǎn)

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊模塊構(gòu)

• 在美國開展臨床試驗(yàn)需要遵循的法規(guī)

  在美國開展臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保試驗(yàn)的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個(gè)章節(jié)，每個(gè)章節(jié)針對特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如：*1