如何快速完成CE認證

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公告機構(gòu)會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??
公告機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機構(gòu)確認制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構(gòu)編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了
510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器
醫(yī)療器械英國自由銷售證明
英國脫歐后很多企業(yè)擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機構(gòu)在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在**上是與美國影響力旗鼓相當?shù)膰抑鞴軝C構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關(guān)的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量