共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊流程詳解

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）組成，用于實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高