MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求

時(shí)間：2022-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測(cè)性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場(chǎng)的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制較為被**接受）

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)？

  低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類，低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• 止鼾神器出口美國，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

  一、止鼾*為何要申請(qǐng) FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，而 FDA 510k 申請(qǐng)對(duì)于止鼾*進(jìn)入美國市場(chǎng)至關(guān)重要。這一申請(qǐng)是獲得美國市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請(qǐng)能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格，510k 申請(qǐng)要求證明所申請(qǐng)的止鼾*與市場(chǎng)上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具