醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期&有效期

時(shí)間：2022-05-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求？
醫(yī)療器械用戶手冊(cè)要求使用說(shuō)明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說(shuō)明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述產(chǎn)品性能特點(diǎn)相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說(shuō)明驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無(wú)菌包裝損壞時(shí)處理無(wú)菌器械的說(shuō)明
口罩進(jìn)入美國(guó)是否需要代理人？
根據(jù)FDA監(jiān)管分類(lèi)，口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對(duì)在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人US Agent。故口罩進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國(guó)代理人。FDA對(duì)美國(guó)代理人的要求：1.?美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；2.?在國(guó)外企業(yè)進(jìn)
心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類(lèi)，通常將其歸類(lèi)為第一類(lèi)或第二類(lèi)醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類(lèi)、功能和注冊(cè)要求。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響，主要通過(guò)物理手段來(lái)實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類(lèi)醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^(guò)物理接觸和傳感來(lái)記錄和測(cè)量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響。種類(lèi)型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查
FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊(cè)指南
體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供全面的FDA注冊(cè)服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA對(duì)IVD的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，將IVD產(chǎn)品分為三類(lèi)：Class I?- 低風(fēng)險(xiǎn)，如一般測(cè)試設(shè)備和試劑。Class II&nb