2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標準

時間：2024-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：395

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

  美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴格的，申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產品進行詳細的市場調研，了解市場上同類產品的性能、特點、優(yōu)缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細的產品說明、產品設計圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

• 申請CE標志必不可少的步驟

  歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規(guī)和標準。2. 確定器械分類等級根據(jù)您的

• 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基