詞條
詞條說明
2023年4月,英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了三項(xiàng)重要公告,涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先,根據(jù)MHRA的公告,他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng),具體取決于設(shè)備的類型。這意味著,未來進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn),并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次,MHRA明確表示,從2025年7月1日起,英國(guó)將開始適用新的醫(yī)療器械法
隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施,制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”的分類規(guī)則,將醫(yī)療器械分為四大類:Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。這些變化對(duì)制造商來說意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則,Class B、Class C和Class D涵蓋了自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用
10 月 1 日至 12 月 31 日期間,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須較新注冊(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊(cè)續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng),以確保您的續(xù)訂按時(shí)完成。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過程可能需要幾周時(shí)間,但不要在 10 月 1 日之前支付,否則它將適用于 2023 財(cái)年而不是下一年,并且無(wú)法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的
FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE
FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件,用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過程中,會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍:不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k),除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容:申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較,并提供
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