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FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)全攻略:企業(yè)合規(guī)生存指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制?

    美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是:1. I 類一般控制有豁免/無(wú)豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無(wú)豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

  • 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析:短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

    2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃(MDCP)公告,通過(guò)較新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence(MDEL)年度審查要點(diǎn),進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定,較對(duì)醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強(qiáng)制短缺

  • EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年,醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

    歐盟**對(duì)EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù))的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整,以下是關(guān)鍵信息的總結(jié):1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期:? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲,新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開(kāi)發(fā)和審核計(jì)劃:? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書(shū)、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

  • 歐盟新篇章:IVD行業(yè)迎來(lái)法規(guī)變革,教您順利過(guò)渡IVDR

    2024年7月9日,醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了重大變革,歐盟官方公報(bào)公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)的新法規(guī)(EU)2024/1860。這一法規(guī)的公布,不僅為體外診斷器械(IVD)提供了新的延長(zhǎng)保留期,也為行業(yè)帶來(lái)了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過(guò)渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī),遺留IVD將享有較長(zhǎng)的過(guò)渡期,具體如下:D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備:2027年12月31日C類設(shè)備:2028年12

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