加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)如何進(jìn)行分類，分類依據(jù)

時(shí)間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 國(guó)內(nèi)廠家可以自己申請(qǐng) EPA 產(chǎn)品認(rèn)證嗎？

  EPA 認(rèn)證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認(rèn)證，是由美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認(rèn)證制度 ，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國(guó)環(huán)境保護(hù)署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國(guó)設(shè)有 10 個(gè)地方辦公室和幾

• FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn)，你知道幾個(gè)？

  FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個(gè)方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會(huì)嚴(yán)格評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于療器械，F(xiàn)DA會(huì)審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效，且不會(huì)對(duì)使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考

• 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個(gè)獨(dú)立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個(gè)主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn)，而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識(shí)作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場(chǎng)特定監(jiān)管

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)！