歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠(chǎng)房設(shè)施要求全解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：196

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無(wú)論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國(guó)家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿(mǎn)足歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子，某**牙科器械廠(chǎng)商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• MHRA注冊(cè)后修改信息需要重新注冊(cè)嗎？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè)，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“?CA 或IVD?”開(kāi)頭的注冊(cè)號(hào)，或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪(fǎng)問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)(PARD)中，您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱(chēng)2 

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒(méi)有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測(cè)性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿(mǎn)足法規(guī)市場(chǎng)的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制較為被**接受）

• FDA注冊(cè)類(lèi)別與認(rèn)證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱(chēng) “FDA”，是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫(xiě)，它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)