醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略

時(shí)間：2025-02-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 角宿再次為廈門(mén)知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

• FDA對(duì)CAPA報(bào)告的嚴(yán)格要求與高效制作指南

  在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對(duì)CAPA（糾正和預(yù)防行動(dòng)）報(bào)告的嚴(yán)格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，較是**患者安全的重要措施。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討FDA對(duì)CAPA報(bào)告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報(bào)告。FDA對(duì)CAPA報(bào)告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報(bào)告必須被歸檔到一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)中，無(wú)論是紙質(zhì)文件還是通過(guò)**的CAPA管理軟件

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類(lèi)如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)是基于設(shè)備對(duì)用戶造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類(lèi)的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。二、分類(lèi)依據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)水平：I類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評(píng)估。I

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開(kāi)篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽(tīng)起來(lái)似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們