揭開(kāi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的神秘面紗

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)上市之前，必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是對(duì)醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進(jìn)行確認(rèn)的標(biāo)志，這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時(shí)，CE標(biāo)志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的任何地方自由銷售，*進(jìn)一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，責(zé)任則由共同

• 醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊(cè)周期、有效期等關(guān)鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊(cè)周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊(cè)周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國(guó)醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國(guó)使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國(guó)，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過(guò)電刺激的方式，刺激人體特定的穴