詞條
詞條說(shuō)明
在FDA注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個(gè)方面:1. **鄧白氏編碼(DUNS)**:首先需要注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼,這是企業(yè)身份的標(biāo)識(shí),相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊(cè)**:企業(yè)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè),包括提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊(cè)**:包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息,包括成分、用途、劑型等 。4. **國(guó)家藥品編號(hào)(ND
FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊(cè)的作用
FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進(jìn)行多余的臨
CE符合性聲明怎么創(chuàng)建?要注意哪些錯(cuò)誤?
如何創(chuàng)建符合性聲明?以下四個(gè)步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗(yàn)的任何人起草符合性聲明:在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請(qǐng)閱讀每個(gè)適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而,如果該人**處理過(guò)CE 標(biāo)志流程,則出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)很高。因此,在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)口商和制造商應(yīng)該尋求專業(yè)人士的幫助。請(qǐng)與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性
NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全流程指南
一、NMPA 注冊(cè)的重要性及挑戰(zhàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)作為中國(guó)醫(yī)療器械的主管部門,在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的必要條件,較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先,技術(shù)要求復(fù)雜。中國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告,確保產(chǎn)
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