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如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改?
確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改,通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施,但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護(hù)做法:使用安全的通信協(xié)議:在數(shù)據(jù)傳輸過程中,通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來加密數(shù)據(jù),防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密:對存儲在數(shù)據(jù)庫中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理,確保即使數(shù)據(jù)被非
角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問,在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械,您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外
如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)?
美國時(shí)間1月31日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則,修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(CG)”要求,引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起,制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動,以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。
什么是化妝品 FDA MoCRA?MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表
什么是化妝品 FDA MoCRA?MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》,這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止,化妝品注冊、上市和不良事件報(bào)告尚無強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強(qiáng)制注冊、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求,擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商
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