CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外
醫(yī)療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項
一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期
企業(yè)如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
OTC藥品FDA注冊流程
在FDA注冊O(shè)TC產(chǎn)品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標識，相當于企業(yè)的身份證。2. **企業(yè)注冊**：企業(yè)需要在FDA進行注冊，包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息。3. **產(chǎn)品注冊**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等。4. **國家藥品編號（ND