猴痘如何申請美國FDA的EUA?

時間：2022-09-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔法律責任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標準管理
沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結(jié)為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的先進監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細信
巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求
英代（英國負責人）
英國負責人要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色更新為英國負責人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到