歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

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  詞條說明

• 如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

  要獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證，以下是一個(gè)清晰的步驟指南，參考了文章中的相關(guān)信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊(cè)要求：巴西所有進(jìn)口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊(cè)并獲得批準(zhǔn)。注冊(cè)過程中，需要提交一系列詳細(xì)的文件和資料，包括技術(shù)文件、測試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  為支持?TGA 的上市后監(jiān)測活動(dòng)，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生

• MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 歐盟 MDR/IVDR 動(dòng)態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)倒計(jì)時(shí)，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實(shí)施又有新動(dòng)態(tài)，相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時(shí)應(yīng)對(duì)，以確保合規(guī)經(jīng)營。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機(jī)構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進(jìn)行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進(jìn)一步延長，高