醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：969

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  詞條說明

• EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關鍵鑰匙，而 UD

• 怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續(xù)銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD

• MHRA對器械制造商和供應商的要求

  MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫(yī)療設備的狀態(tài)

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內銷售醫(yī)療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的