TGA認證的審評流程是怎樣的?

時間：2024-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術(shù)語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)

• 歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責？

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>

• 醫(yī)療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項

  加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D

• 一定要辦理自由銷售嗎？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me