辦理FDA(510k)的流程是什么？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)化妝品自由銷售證書CFS要點(diǎn)詳解

  化妝品出口到*三國(guó)時(shí)，公司通常會(huì)被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國(guó)負(fù)責(zé)人必 須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對(duì)在英國(guó) (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國(guó)化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對(duì)在北愛(ài)爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號(hào)。這符合?英國(guó)/歐盟退出協(xié)議

• 個(gè)人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)

  PPE，即個(gè)人防護(hù)裝備，是一種供個(gè)人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對(duì)我們的安全和健康造成損害的危險(xiǎn)。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護(hù)雇員免受化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備以及危險(xiǎn)工作場(chǎng)所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來(lái)FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 一次性使用無(wú)菌注射器CE認(rèn)證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證，以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無(wú)菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品分類可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描