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腦電圖儀EEG的美國市場通行證:FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀(EEG)作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備,其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟,并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械,根據(jù)FDA規(guī)定,此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請流程,以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關(guān)鍵步驟:產(chǎn)品分類與識別:?確定腦
英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是負責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)。該機構(gòu)成立于2003年,總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個主要中心:MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標(biāo)準與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類:英國使用與歐盟國家相同的基于風(fēng)險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng),醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險最低,而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險
EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解
對于不少醫(yī)療器械人來說,EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念,聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解,較別提清楚它們之間的差異了。然而,EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求,要是不完成這個注冊,產(chǎn)品出口可就麻煩大了,直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖,EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙,而 UD
FDA認證時如何準確對醫(yī)療器械進行產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械在FDA認證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程??傮w來說,醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類分為三類:?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險危害程度。然而,風(fēng)險等級并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低,有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此,在進行FDA認證時,不能僅僅依賴于風(fēng)險等級來判斷產(chǎn)品的危險性,是否需要進行510K認證
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