FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 第二類(lèi)有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例，若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言，延續(xù)注冊(cè)是保持

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)？

  進(jìn)口成 人用品在中國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)，然而，根據(jù)中國(guó)的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)流程。第一步：了解注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前，您需要了解以下要求：1. 注冊(cè)單位：只有具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊(cè)。2. 注冊(cè)產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊(cè)范圍包括避孕套、潤(rùn)滑劑、情趣用品等。3. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

  根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時(shí)滿(mǎn)足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無(wú)法上市流通，影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門(mén)的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門(mén)放松了對(duì)U

• 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團(tuán)隊(duì)）的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)