CE認(rèn)證有有效期嗎

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• UKCA認(rèn)證

  醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！?/p>

• 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實施GMP時注意事項

  GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，其核心思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的

• 2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費(fèi)用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時，必須向 FDA 支付費(fèi)用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費(fèi)用，具體如下：2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用以下內(nèi)容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫(yī)療

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲