什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格？

時(shí)間：2024-03-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：269

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

  注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過(guò)分依賴(lài)游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏(yíng)得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開(kāi)始，就應(yīng)該考慮滿(mǎn)足不同場(chǎng)所的需求，而不是等客戶(hù)需要了才想辦法去滿(mǎn)足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命

• 個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

  個(gè)人防護(hù)用品（PPE）在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類(lèi)別和適用標(biāo)準(zhǔn)：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)別（例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試報(bào)告、使用說(shuō)明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評(píng)估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫(xiě)，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺(tái)背景來(lái)看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過(guò)

• 歐盟理事會(huì)已正式通過(guò)歐盟新提案，IVDR過(guò)渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過(guò)渡的進(jìn)程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來(lái)IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日，歐盟理事會(huì)正式通過(guò)IVDR過(guò)渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過(guò)渡期的修訂和享受過(guò)渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對(duì)IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過(guò)渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20