醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點

時間：2025-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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血壓計FDA認證所需材料、費用
血壓計作為一種醫(yī)療設備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負責對醫(yī)療設備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風險設備，如普通手術刀；II級為中等風險設備，如心電圖機；III級為高風險設備，如人工心臟。而血壓計則屬于II
如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求
在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設備是 510(k) 豁免的，但其他幾項 FDA 法規(guī)也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進口商）必須向 FDA 注冊其機構；外國制造商必須在 FDA 注冊其機構并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的