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時間：2024-03-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊
護目鏡FDA認證怎么辦理？
護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，
歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化
IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫(yī)療目的的活性產品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設