醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EC型式檢驗證書過期后應(yīng)如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應(yīng)采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新，制造商需要向指定的公告機構(gòu)重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進成效推動創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展?！把邪l(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫(yī)療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機遇?？焖佼a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊人制度實
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
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光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認證的方法
歐盟MDR法規(guī)下，光子治療儀被歸類為IIa類醫(yī)療器械，這意味著它是一種風險較低的醫(yī)療設(shè)備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業(yè)團隊將為您提供全面的注冊服務(wù)，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊