歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

時間：2025-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證程序

  歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認(rèn)證。以下是CE認(rèn)證程序的詳細(xì)步驟：1. 確認(rèn)出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風(fēng)險級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的國際化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出更明智的決策：國際認(rèn)可與市場準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種國際性的認(rèn)證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認(rèn)可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準(zhǔn)入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對解決？

  深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓(xùn)幾天就上崗，對復(fù)雜的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解，根本無法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個大問題，很多企業(yè)的培