化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• 做CE認(rèn)證要提供什么資料?

  進行CE認(rèn)證時不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說明書：詳細描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設(shè)計文件：包括產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術(shù)條件：描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關(guān)鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單，建

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機構(gòu)進行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費市場，其對醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對于計劃進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機制、市場需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國醫(yī)療器械在澳市場表現(xiàn)以及企業(yè)實現(xiàn) TGA 合規(guī)的實操