膳食補(bǔ)充劑的FDA認(rèn)證攻略

時(shí)間：2024-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必

• 肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報(bào)告

  本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí)，我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進(jìn)入美國市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟，以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL認(rèn)證要多少錢？

  醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認(rèn)證的費(fèi)用因多種因素而異，具體費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、申請(qǐng)類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費(fèi)用指南：初次申請(qǐng)費(fèi)用：**申請(qǐng)加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復(fù)雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費(fèi)用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費(fèi)用的金

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的三個(gè)階段

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反