英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

時間：2024-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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  詞條說明

• 2024年國內醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫(yī)

• 什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?

  1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫(yī)療干預措施在真實臨床環(huán)境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關注"在現(xiàn)實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p

• III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據(jù)相關法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商

• 醫(yī)療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預示著醫(yī)療急救技術發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血，