英國(guó)MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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  詞條說(shuō)明

• 全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊(cè)要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊(cè)，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟。一、了解TGA注冊(cè)要求澳大利亞的TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管該國(guó)市場(chǎng)上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和注冊(cè)。根據(jù)TGA規(guī)定，未

• 食品出口美國(guó)需要向FDA申報(bào)嗎？

  FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國(guó)是需要向其申請(qǐng)注冊(cè)的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報(bào)。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進(jìn)入美國(guó)的進(jìn)口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案，規(guī)

• 申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對(duì)于多數(shù)國(guó)家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管

• 申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專業(yè)美代？

  申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的過(guò)程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管的過(guò)程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。這對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重