英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

時間：2024-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 低風(fēng)險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風(fēng)險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準進行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• ISO 13485認證的程序，需要做哪些準備

  我們來了解一下ISO 13485認證的過程，以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前，需要對認證的必要性進行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證，需要制定一個詳細的計劃，包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應(yīng)該明確指出各個步驟的責任人和截止日期，以確保認證過程的順利進行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對？

  面對日益嚴峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次較新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

• 自由銷售證明FSC重點詳解

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美