止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

時間：2025-09-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的要求
網(wǎng)絡安全已經(jīng)成為當前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調(diào)網(wǎng)絡安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設計時就需要考慮網(wǎng)絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標簽的要求
?加拿大對于醫(yī)療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術要求
一、引言在當今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫(yī)療領域?qū)珳试\斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術，為醫(yī)療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現(xiàn)對患者身體內(nèi)部結構的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能
歐盟醫(yī)療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫(yī)療器械時，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時需要