英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請？

時間：2023-03-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續(xù)報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求
電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？
CE認證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程
一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類
美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應當先確保器械符合 FDA 對于醫(yī)療器械分類的要求，因為不同的分類對應著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設計控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應分類下的各項指標。