電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風口來了嗎？
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計，以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實技術(shù)、機器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械
CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？
如何創(chuàng)建符合性聲明？以下四個步驟可幫助具有 CE 標志經(jīng)驗的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請閱讀每個適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過CE 標志流程，則出錯的風險很高。因此，在 CE 標志方面零經(jīng)驗的進口商和制造商應該尋求專業(yè)人士的幫助。請與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標識，謂詞設(shè)備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫(yī)療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51
耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南
美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，對進口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊認證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的