英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
艾草貼美國FDA-NDC注冊流程
艾草貼如需在美國市場銷售，需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進行FDA-NDC注冊前，需
MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？
MDR認證下TCF技術文件應包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別
醫(yī)療器械是用于預防、診斷、**疾病或改變生理功能設備，其質量和安全性對患者健康至關重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，設計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳
FDA認證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？
一、FDA 認證概述FDA 認證是什么？FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國嚴格標準，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產(chǎn)品時的