為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么

時間：2023-10-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請
本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求，以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇）TOC（技術文件結構）格式是提交MDL申請的標準格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準備必要的文件除了MDL申請文件之外，您還需要準備以下文件：- 合格
歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫(yī)療器械領域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴格把控，關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常
MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督
80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規(guī)則、執(zhí)法機構和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)
歐盟授權代表的含義及職責
1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate