FDA對進口到美國的食品有哪些要求？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、**判斷標準：是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
助您開啟暢銷之路
助您開啟**之路：知識科普一、引言在當今這個信息爆炸的時代，知識是推動個人和組織成功的關(guān)鍵因素。無論是個人成長、職業(yè)發(fā)展還是商業(yè)成功，掌握足夠的知識都是**的。本文將為您揭示知識的重要性，并提供一些實用的策略，幫助您開啟**之路。二、知識的重要性1. 提高競爭力：擁有廣泛而深入的知識可以提升個人的競爭力，讓您在競爭中脫穎而出。2. 創(chuàng)新與創(chuàng)造力：知識是創(chuàng)新和創(chuàng)造力的源泉，幫助您產(chǎn)生新的想法和解
北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放