一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎？

時(shí)間：2024-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國**貿(mào)易促進(jìn)**；中國醫(yī)藥

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報(bào)

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A