醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

時間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械申請CE 標志的兩個先決條件！

  申請CE 標志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構(gòu)。在這種情

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品，如被平臺查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同

• 加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

  加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂，該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將

• 醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

  醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻，及時調(diào)整產(chǎn)品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗階段就