詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證技術(shù)文件編寫(xiě)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)
醫(yī)用手術(shù)器械在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用需要通過(guò)FDA認(rèn)證,而獲得FDA認(rèn)證的關(guān)鍵之一是編寫(xiě)一份名為“技術(shù)文件”的文件,該文件需要包含豐富的信息和記錄,以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫(xiě)醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證的技術(shù)文件?一、了解FDA要求和流程在編寫(xiě)技術(shù)文件之前,首先需要了解FDA對(duì)器械的要求和認(rèn)證流程。FDA要求器械制造商提供嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量保證措施,包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護(hù)、售
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡(jiǎn)稱MDL),而MDL申請(qǐng)的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請(qǐng)MDL的七個(gè)步驟:?1. 獲得MDSAP證書(shū)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Can
打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下:1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途,確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素?一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009,要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?;瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定,包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見(jiàn)的條件下使用安全,遵守良好生產(chǎn)規(guī)范,保留產(chǎn)品信息文件,確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝
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