Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：244

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• 詞條

  詞條說明

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)

• 醫(yī)療器械用戶手冊有哪些要求？

  醫(yī)療器械用戶手冊要求使用說明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細描述產(chǎn)品性能特點相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明

• FDA化妝品測試項目有哪些？

  FDA化妝品測試項目總結(jié)：化學(xué)測試：離子色譜法陽離子負離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重?zé)胱茪堅亟饘僖宜嵋阴ズ铜h(huán)己烷**苯****揮發(fā)性雜質(zhì)羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細菌內(nèi)毒素不育含水量易碳化物質(zhì)草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結(jié)范圍生化氧依賴

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認證？

  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險管理方法進行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：