醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機構(gòu)駁回？
解讀 CE MDR 認證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD），對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產(chǎn)品才有資
公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來
自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但企業(yè)總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結(jié)了一些驗證方法：1. 官方網(wǎng)站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大
激光治療產(chǎn)品出口歐盟認證全指南
一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風險等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風險，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風險，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標準（EN/IEC
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限。患者和 HCP 將