澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械

時間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權(quán)券計劃” 。這可不是一個普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點，引發(fā)了無數(shù)討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個月就能完

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令，當 FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產(chǎn)品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部

• 歐盟CE認證教程指南

  歐盟CE認證是一項十分重要的認證，對于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認證過程。**部分：CE認證背景知識1. 什么是CE認證？CE認證是歐洲共同市場的標志，它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認證的產(chǎn)品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C