澳大利亚TGA如何监管临床试验的医疗器械

时间：2025-09-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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如何准备医疗器械在沙特SFDA审核中所需的申请文件？
医疗器械在沙特SFDA审核中，申请人需要提交一系列文件以证明其医疗械的安全性和有效性。以下是一个一般性的文件清单，建议在准备申请文件时仔细阅读SFDA官方要求，或者咨询角宿团队以确保文件的准确性和完整性。1. 公司资料在公司资料中，需要包括公司注册证明和商业许可证，以及公司组织结构和联系信息。这些文件用于证明公司的合法性和经营资质。2. 技术文件技术文件是审核医疗械安全性和有效性的关键依据。其内容
什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？
随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，EUDAMED成为了MDR的关键点之一。作为一个全面的医疗器械数据库，EUDAMED将通过不同的系统模块收集和管理与医疗器械及相关公司有关的重要信息。这些信息包括公司注册、UDI（唯一设备识别码）和器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统以及市场监督等方面。 ——EUDAMED将为公司注册提供一个统一的平台，使制造商、授权代表等相关公司
MDR下医疗设备CE合规性如何实现？
在医疗设备行业，确保产品符合CE合规性要求是至关重要的。上海角宿企业管理咨询有限公司的合规咨询服务可以为您的组织和医疗设备提供指导，帮助您实现CE合规性，并加快产品上市时间。本指南将详细介绍角宿合规部门提供的专业知识，帮助您了解新的医疗器械监管法规（MDR）对设备设计和所需文档的影响，以及从医疗器械指令（MDD）向新MDR的过渡。同时，我们还将介绍如何确定适用于您的医疗产品的并列标准、识别医疗器械
医疗器械CE认证合规体系：从QMS搭建到证书维护的全闭环管理
一、MDR时代CE认证的新挑战欧盟医疗器械法规(MDR)的实施将CE认证合规要求提升至全新高度。数据显示，2024年**申请CE认证的驳回率高达47%，其中61%源于质量管理体系(QMS)与MDR要求的不匹配。建立"全闭环合规体系"已成为医疗器械企业进入欧盟市场的必由之路。二、四维一体合规体系构建1. QMS搭建：ISO 13485与MDR的**融合关键融合点：文件架构优化：质量手册：增加MDR附