澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗設計、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關(guān)重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)
歐盟EUDAMED要怎樣注冊？
誰應該注冊？所有經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)（或在發(fā)生
歐洲洗澡椅CE認證申請指南
歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據(jù)其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病，或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.