MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求有哪些？

時間：2021-12-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械的分類在不同國家和地區(qū)可能存在差異。在美國，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認為是低風險器械，通常是不含移動部件的簡單設計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風險器械，通常具有較復雜的設計
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術
EC REP是什么？
在歐洲市場銷售醫(yī)療器械時，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對醫(yī)療器械的設計、制造、標識、包裝和說明書等方都有著嚴格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負責與歐盟當局之間的溝通和協(xié)調。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關職責。這包括為制造商提供技術支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等
2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標簽有哪些要求？
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，確立了許多新要求，其中關鍵的改變之一就是FDA對化妝品標簽的新要求，新產(chǎn)品標簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、