怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

時間：2025-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：796

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  詞條說明

• 衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請指南

  FDA 制定了指導(dǎo)文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準(zhǔn)備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認(rèn)為，簡化的 510(

• 佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關(guān)信函

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解

  一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證？FDA 510 (k) 預(yù)市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產(chǎn)品具有 “實質(zhì)等同性”，確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對于醫(yī)療器械進入美國市場至關(guān)重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據(jù)，以證明新的醫(yī)療器械與已上

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  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進行嚴(yán)格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關(guān)鍵部門，承擔(dān)著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責(zé)。CDRH 內(nèi)部設(shè)有多個專業(yè)辦公室，各個辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評管理辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評流程，確保審評工作高