澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證！

時(shí)間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

  UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的

• 美國(guó)FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實(shí)施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時(shí)生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來說，明確分類也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其