澳洲TGA認證——醫(yī)療設備重量級認證！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構(gòu)，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大
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出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管
一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設備不需要醫(yī)療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析
FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費標準已明確。對于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力，助力合規(guī)進入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費用優(yōu)惠。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業(yè)費用僅$